医疗器械产品技术要求编号： 手功能训练系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 WC-2001 1.2 组成 由主机、手指固定带、手掌固定带、电池和APP控制软件组成。 1.3 适用范围 用于掌指关节、近端指间关节和远端指间关节的连续性被动活动，作为康复训练用。 2. 性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外形应端正，表面应光亮，整洁，色泽应均匀，应均无明显划痕、裂纹。 2.1.2外壳的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.1.3手掌固定带的缝制应牢固，缝线应均匀，不应有浮线控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动。 2.2机械手套活动范围：机械手套活动范围是指活动电机移动轨迹所产生的夹角。a） 掌指关节活动最大角度：80°，误差±2°； b）近 端指间关节活动最大角度：75°，误差±2°； c）大拇 指对指活动最大角度：80°，误差±2°； 2.3 间隔时间 产品改变屈伸动作的间隔时间应在 6s～30s 范围内可调，调节步进为 1s， 允差不大于±2s。 2.4尼龙搭扣扣合力 1/ 3 固定带的尼龙搭扣扣合后，应能承受力 30N 的水平静拉力，持续 30s，不应出 现撕裂及脱离现象。 2.5软件功能 2.5.1产品应能根据设定的参数执行治疗过程； 2.5.2机械手抓握和张开动作过程中应无停顿和突跳现象； 2.5.3控制软件应能够运行环境开机自检、MK体育官方网站产品注册信息和用户确认功能； 2.5.4提供 7 种训练模式，各种训练模式性能关系见附录 B，其误差应不大于± 2°； 2.5.5 自动搜索蓝牙信号源、连接和断开蓝牙信号，最多允许控制一只机械手套； 2.5.6开合幅度具有两级可选； 2.5.7张开/合上手掌提供单次调节； 2.5.8提供痉挛的检测功能，防痉挛功能可开关，防痉挛功能可在无法移动的 1 秒内紧急刹停机械手套当前的动作； 2.5.9训练动作提示应与机械手套的运行动作一致； 2.5.10训练完成次数应与机械手套的运行动作次数一致； 2.5.11训练结束后应能显示训练结果，输入诊断意见； 2.5.12病 人 信 息 管 理 功 能 a） 应有新建、编辑、查看病人信息的功能； b）病人信息至少包含姓名、训练范围、手掌大小、建档日期、训练记录及报 告信息； 2.5.13能够修改登录操作系统密码； 2.6运动速度 机械手套的运动速度为 5mm/s，误差±10%。 2.7 定时精度 每个训练动作定时固定为 5min，允许误差±10%。 2.8 噪声 产品在正常使用时产生的噪声应不大于 60dB （A） 2.9 环境试验要求 环境要求应符合 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中气候环 境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的规定，运输试验、电源电压适应能力试 2/ 3 验应分别符合 GB/T14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第5 章及表 1 的规定。 表 1 环境试验要求及检测项目 试验要求 检测项目 试验 持续 恢复时 通电 试验 初始 中间 最后 电源电压 V 项目 时间h 间h 状态 条件 检测 检测 检测 3.33 Vdc4.07 Vdc 额定工作 试验时 1 — 5℃ — — 2.5 √ — 低温试验 通电 低温贮存 试验后 4 4 -20℃ — — 2.5 3.7Vdc 试验 通电
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